iso-13485-certification

Kompleksowy zestaw narzędzi do przygotowania dokumentacji certyfikacyjnej ISO 13485:2016 dla producentów urządzeń medycznych. Skill wspiera Cię w analizie luk w istniejącej dokumentacji, tworzeniu Podręczników Jakości, opracowywaniu procedur i instrukcji roboczych, przygotowaniu Akt Urządzenia Medycznego oraz identyfikacji brakujących dokumentów. Idealne do harmonizacji z wymogami FDA QMSR i EU MDR.

1. Zainstaluj skill w swoim środowisku Claude, dodając go do dostępnych narzędzi agenta. Skill automatycznie aktywuje się, gdy wspominasz o ISO 13485, certyfikacji QMS, regulacjach urządzeń medycznych lub dokumentacji systemów zarządzania jakością.

2. Rozpocznij od oceny stanu obecnego — jeśli posiadasz już dokumentację QMS, zbierz ją w jednym katalogu (pliki mogą być w formacie .txt, .md, .doc, .docx lub .pdf). Poproś skill o przeprowadzenie analizy luk, aby zidentyfikować, które dokumenty lub sekcje nie spełniają wymogów ISO 13485.

3. Wykorzystaj szablony i wytyczne dostarczone przez skill do stworzenia brakujących dokumentów. Skill oferuje gotowe struktury dla Podręcznika Jakości, procedur operacyjnych i instrukcji roboczych wymaganych normą.

4. Przygotuj Akt Urządzenia Medycznego (Medical Device File) — skill poprowadzi Cię przez wymagane sekcje i pomoże w organizacji dokumentacji zgodnie ze standardami.

5. Skorzystaj z list kontrolnych zgodności dostarczonej przez skill, aby weryfikować, czy Twoja dokumentacja spełnia wszystkie wymogi ISO 13485:2016 przed przesłaniem do certyfikacji.

6. Jeśli przechodzisz z FDA QSR na QMSR lub harmonizujesz z EU MDR, poproś skill o mapowanie wymogów — pomoże Ci dostosować istniejącą dokumentację do nowych standardów regulacyjnych.