risk-management-specialist

Specjalista ds. zarządzania ryzykiem dla firm produkujących urządzenia medyczne. Implementuje kompleksowy proces ISO 14971 obejmujący planowanie zarządzania ryzykiem, analizę zagrożeń, ocenę ryzyka, kontrolę ryzyka oraz monitoring informacji powyrobniczych. Wspomaga przygotowanie dokumentacji, oceny ryzyka, weryfikację środków kontroli i utrzymanie pliku zarządzania ryzykiem przez cały cykl życia produktu.

1. Zainstaluj umiejętność risk-management-specialist w swoim środowisku Claude, dodając ją do dostępnych narzędzi agenta.

2. Rozpocznij od zdefiniowania zakresu projektu — opisz urządzenie medyczne, jego przeznaczenie i potencjalne scenariusze niewłaściwego użytku, które będą podstawą analizy ryzyka.

3. Wykorzystaj specjalistę do opracowania planu zarządzania ryzykiem, w tym określenia kryteriów akceptowalności ryzyka, formowania zespołu oraz ustanowienia pliku zarządzania ryzykiem.

4. Przeprowadź systematyczną analizę zagrożeń — zidentyfikuj wszystkie potencjalne zagrożenia związane z urządzeniem, oceń sytuacje zagrożające i oszacuj ryzyko dla każdego scenariusza.

5. Dokonaj oceny ryzyka, porównując oszacowane ryzyko z kryteriami akceptowalności, a następnie określ, które ryzyka wymagają wdrożenia środków kontroli.

6. Wdrażaj i weryfikuj środki kontroli ryzyka — specjalista wspomaga wybór opcji kontroli, ocenę ryzyka szczątkowego oraz potwierdzenie skuteczności wdrożonych rozwiązań.

7. Utrzymuj monitoring informacji powyrobniczych — regularnie aktualizuj plik zarządzania ryzykiem na podstawie danych z fazy produkcji i użytkowania, dostosowując środki kontroli w razie potrzeby.