ra-qm-skills

Zestaw 12 specjalistycznych umiejętności dla Claude Code i Codex CLI wspierających compliance w branży medycznej. Obejmuje ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001, GDPR, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), CAPA, kontrolę dokumentów i audyty wewnętrzne. Wszystkie narzędzia Python używają wyłącznie bibliotek standardowych — gotowe do wdrożenia w środowisku produkcyjnym bez dodatkowych zależności.

1. Zainstaluj umiejętności za pomocą Codex CLI, uruchamiając polecenie npx agent-skills-cli add alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team w terminalu — system pobierze wszystkie 12 modułów specjalistów (od kierownika spraw regulacyjnych po eksperta GDPR).

2. W Claude Code otwórz plik SKILL.md z folderu regulatory-affairs-head za pomocą polecenia /read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md, aby zapoznać się z dokumentacją konkretnej roli.

3. Wybierz umiejętność odpowiadającą Twojemu zadaniu — na przykład quality-manager-qms-iso13485 do wdrażania systemu zarządzania jakością, risk-management-specialist do analizy ryzyka metodą FMEA, lub fda-consultant-specialist do przygotowania dokumentacji 510(k).

4. Uruchom odpowiedni skrypt Python z folderu tools (wszystkie działają bez dodatkowych pakietów) — narzędzia wspierają generowanie raportu ryzyka, dokumentacji kontroli zmian, protokołów audytu i analiz przyczyn głównych.

5. Przekaż wyniki agentowi Claude Code lub Codex CLI — system będzie wspomagać Cię w przygotowaniu dokumentacji, strategii zgłoszeń regulacyjnych i planów działań naprawczych zgodnie ze standardami branżowymi.