quality-manager-qms-iso13485

Skill do implementacji i utrzymania systemu zarządzania jakością ISO 13485 w organizacjach produkujących urządzenia medyczne. Wspiera projektowanie QMS, kontrolę dokumentacji, audyty wewnętrzne, zarządzanie działaniami naprawczymi (CAPA) oraz przygotowanie do certyfikacji. Użyj go przy wdrażaniu systemu jakości, przygotowaniu do audytów ISO 13485, zarządzaniu dokumentacją regulacyjną i procesami walidacji.

1. Zainstaluj skill quality-manager-qms-iso13485 w swoim środowisku Claude, dodając go do konfiguracji agenta lub MCP servera.

2. Rozpocznij od analizy luk (gap analysis) — opisz obecny stan systemu jakości w Twojej organizacji, a skill porówna go z wymaganiami ISO 13485:2016 i wskaże braki.

3. Wykorzystaj skill do opracowania mapy wdrożenia — na podstawie zidentyfikowanych luk skill pomoże Ci ustalić priorytety działań według krytyczności regulacyjnej, ryzyka dla bezpieczeństwa produktu i dostępnych zasobów.

4. Zarządzaj dokumentacją systemu — skill wspiera tworzenie i kontrolę dokumentów QMS, w tym instrukcji, procedur i rejestru zmian, zgodnie z wymogami normy.

5. Przygotuj się do audytów wewnętrznych — skill zawiera szablony i wytyczne do planowania audytów, przygotowania list kontrolnych oraz dokumentowania wyników.

6. Obsługuj procesy CAPA — gdy zidentyfikujesz niezgodności, skill pomoże Ci zaplanować działania naprawcze i prewencyjne, śledzić ich realizację i weryfikować skuteczność.