mdr-745-specialist

Skill wspierający klasyfikację urządzeń medycznych, przygotowanie dokumentacji technicznej, ocenę dowodów klinicznych i nadzór pomarket zgodnie z wymogami unijnego rozporządzenia MDR. Pomaga w zastosowaniu reguł klasyfikacji z Załącznika VIII, przygotowaniu plików technicznych (Załączniki II/III), ocenie klinicznej (Załącznik XIV) oraz integracją z bazą EUDAMED. Zawiera wsparcie dla klasyfikacji oprogramowania wg MDCG 2019-11 i identyfikacji UDI.

1. Zainstaluj skill w swoim środowisku Claude, wskazując repozytorium mdr-745-specialist. Skill aktywuje się automatycznie po rozpoznaniu słów kluczowych takich jak "MDR compliance", "klasyfikacja urządzenia medycznego" czy "Annex VIII".

2. Aby sklasyfikować urządzenie medyczne, przygotuj informacje o jego charakterystyce: czas kontaktu z ciałem (przejściowy, krótkoterminowy, długoterminowy), poziom inwazyjności (nieinwazyjne, przez otwory ciała, chirurgiczne, implantowalne) oraz systemy organizmu, z którymi się styka. Przekaż te dane skillowi.

3. Skill zastosuje macierz klasyfikacji z Załącznika VIII, biorąc pod uwagę czas kontaktu, inwazyjność, kontakt z systemami krytycznymi (mózg, serce) i charakter aktywny urządzenia. Dla oprogramowania automatycznie zastosuje algorytm MDCG 2019-11.

4. Przeanalizuj zaproponowaną klasę (I, IIa, IIb lub III) wraz z uzasadnieniem. Skill udokumentuje rationale klasyfikacji, które będzie potrzebne do weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną.

5. Wykorzystaj skill do przygotowania wymaganych dokumentów: plików technicznych (Załączniki II/III), oceny klinicznej (Załącznik XIV) i procedur nadzoru pomarket (PMCF). Skill wskaże wymagane sekcje i elementy dla Twojej klasy urządzenia.

6. Zweryfikuj klasyfikację z jednostką notyfikowaną, korzystając z dokumentacji przygotowanej przez skill. Po zatwierdzeniu przystąp do rejestracji w bazie EUDAMED i przydzielenia identyfikatora UDI zgodnie z wymogami MDR.